Über zwei Jahre hat es gedauert, bis der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess über die Bühne ging. Doch nun ist es offiziell: mit QMD Services bekommt Österreich eine eigene Zulassungsstelle für Medizinprodukte und für sogenannte In-vitro-Diagnostik.
Fehlendes Angebot
QMD Services ist eine Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH. Nachdem sich viele Zulassungsstellen aufgrund strengerer Auflagen zurückgezogen hatten, mussten Unternehmen in der EU nach den wenigen übrig gebliebenen Prüfstellen suchen.
Das brachte einige Nachteile mit sich – wie lange Wartezeiten, die sich oft über mehrere Monate erstreckten. Die Dauer stellte sich als Problem dar, denn der durchschnittliche Lebenszyklus von Medizinprodukten beträgt zwischen 18 und 24 Monaten, ehe sie von neueren, weiterentwickelten ersetzt werden. Dieses Hindernis ist mit der Eröffnung der Zulassungsstelle ausgeräumt.
"Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden – und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung", sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. "Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende. Ich freue mich, dass wir mit unserer Expertise mithelfen können, diesen dynamischen Zukunftsmarkt zu stärken."
Marktzutritts-Vorteil für mehr als 620 heimische Hersteller
Laut Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. 2022 wurden zudem beim Europäischen Patentamt 15.600 Neue angemeldet. Der gesamte europäische Medizinproduktmarkt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert, was nach den Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 ein Wachstum 2022 von mehr als elf Prozent darstellt.
Hierzulande profitieren mehr als 620 heimische Hersteller mit 62.000 Beschäftigten von der Zulassungsstelle. Auf die Bevölkerungszahl umgerechnet, liegt Österreich damit an dritter Stelle in der EU – nach Irland und den Niederlanden. Der heimische Medizinproduktmarkt erwirtschaftet – inklusiver indirekter und induzierter Effekte – 18,6 Milliarden Euro. Tendenz steigend.
"Der Markt für Medizinprodukte ist ein weltweiter Zukunftsmarkt", so Hagen Pleile, Geschäftsführer-Stellvertreter der WKO Bundessparte Industrie. "Es ist enorm wichtig, dass heimische Unternehmen mit ihren innovativen Produkten rasch auf diesem Markt sind. Das entscheidet über Wachstum und tausende hochwertige Arbeitsplätze in Österreich. Eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte ist daher erfolgsentscheidend."
"Benannte Stelle"
Nach Angaben des Bundesministeriums für Arbeit und Wirtschaft sind 99,8 Prozent der österreichischen Unternehmen ein KMU, sprich Firmen mit weniger als 250 Mitarbeitern und einer Umsatzsumme bis 50 Millionen Euro bzw. einer Bilanzsumme bis 43 Millionen Euro. Somit sind laut MedTech Europe auch 92 Prozent der Unternehmen in der Medizinprodukt-Branche KMU.
Zentral für sie bei der Zulassung ihrer Produkte ist eine "Benannte Stelle", wie die QMD Services, die Strukturen, Anliegen und Besonderheiten von kleinen und mittelständischen Unternehmen kennt und bei den Zulassungsprozessen berücksichtigt.
Für Österreich bringt die Prüfstelle einen doppelten Mehrwert, denn QMD Services hat bereits Ende Dezember 2022 eine Zulassungsstelle für In-vitro-Diagnostik eröffnet, sprich eine Zulassungsstelle für Produkte zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben.
"Die Stadt Wien zählt seit langem völlig zurecht zu den besten Life Science-Standorten weltweit. Mit der neuen Zulassungsstelle QMD Services wird er nun um eine wichtige Facette reicher. Die neue Zulassungsstelle hat für internationale Life Science-Unternehmen und Start-ups hohe Relevanz und stärkt so die Attraktivität des gesamten Wirtschaftsstandorts Wien. Und für die zahlreichen heimischen Betriebe bedeutet die gebündelte Kompetenz einen erheblichen Vorteil für den schnellen Weg ihrer Produkte in den Markt. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna von Anfang an tatkräftig unterstützt", so der Wiener Wirtschaftsstadtrat Peter Hanke.
www.qmdservices.com
www.lisavienna.at
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